[한국공공정책신문=김유리 기자] 정책자금으로 FDA 인증을 준비할 수 있는가 하는 질문은, 단순한 재정지원의 문제가 아니라 우리 중소기업의 글로벌 경쟁력과 직결되는 전략과제이다. 결론부터 말하면, “직접적인 FDA 인증비 지원”을 넘어, 국가와 지방자치단체의 각종 정책자금·보조금·바우처를 잘 활용하면 FDA 진입 장벽을 상당 부분 낮출 수 있다.
국가와 지자체가 왜 FDA를 돕는가?
한국의 제조업·바이오·식품·화장품·의료기기 기업이 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 CE, UL, NMPA와 더불어 미국 FDA 관련 규제 문턱을 넘는 것이 필수 관문이 되고 있다. 수출 비중이 높은 우리 경제 구조에서, 해외 규제·인증을 개별 기업에만 맡겨 둘 경우 비용 부담과 정보 비대칭으로 인해 우량 중소기업조차 해외 진출 기회를 놓칠 수밖에 없다.
이 때문에 중앙정부와 지방자치단체는 ‘해외규격·해외인증 지원’을 명시한 수출지원 정책을 점차 확대해 왔고, 그 안에는 CE, UL, NMPA와 함께 FDA 관련 비용도 포함되고 있다. 정책자금으로 사실상 “규제 장벽을 낮추는 공공 인프라”를 제공하는 셈이며, 이는 단순 지원이 아니라 국가 경쟁력 제고를 위한 투자라고 보는 것이 타당하다.
법적·정책적 근거와 지원 구조
현재 운영되는 글로벌 인증 지원 사업 상당수는 「중소기업진흥에 관한 법률」에 근거한 수출지원·기술경쟁력 강화 정책의 일환으로 설계되어 있다. 또한 「지역특화발전특구에 대한 규제특례법」 등 지역 단위의 산업진흥 법령을 근거로, 특정 산업·특구에 대해 해외인증 취득을 촉진하는 보조·바우처 사업이 매년 공고되고 있다.
이들 사업의 공통된 구조는 비교적 명확하다. 첫째, 기업이 필요로 하는 해외규격·해외인증(FDA 포함)을 선택한다. 둘째, 인증 수수료·시험·컨설팅·서류작성 비용 등 명시된 항목을 대상으로 한다. 셋째, 일정 비율(예: 70~80%)을 보조금 또는 바우처로 지원하는 방식으로 운영된다.
이 말은 곧, 기업이 스스로 규제 전략을 세우고 적절한 파트너를 선택하면, 정책자금이 그 비용의 상당 부분을 떠받쳐 줄 수 있다는 뜻이 된다.
구체적인 지원 유형: 보조금에서 바우처까지
대표적인 것이 중소벤처기업부의 수출바우처 및 글로벌 인증지원 프로그램이다. 여기에서는 FDA를 포함한 해외인증 취득비의 최대 80%까지, 기업당 수천만 원(예: 최대 5,000만 원 내외)을 지원하는 사례가 일반적이다. 기업은 바우처를 배정받은 후, 지정된 수행기관이나 전문 컨설팅·시험기관을 선택해 필요한 서비스를 이용할 수 있다.
또 하나 주목할 점은, 최근 등장한 “글로벌 인증 패키지형” 지원이다. 스타트업·중소기업을 대상으로 CE·UL·NMPA와 함께 FDA 인증 비용을 한 번에 지원하는 패키지 사업이 공고된 바 있으며, 지원 규모가 약 7만7천 달러 상당에 이르는 등, 개별 기업이 감당하기 어려운 수준의 비용을 공공재원으로 분산시키는 효과를 낸다.
지방자치단체, KOTRA, 지역 테크노파크 등도 매년 “해외규격인증 지원 사업”을 통해 FDA를 포함한 해외 인증 취득비, 시험·심사 비용, 대행수수료 등을 보조하고 있다. 다만 컨설팅사의 여비·광고성 비용 등은 지원 대상에서 제외되는 경우가 많으므로, 각 사업 공고의 세부 요건을 꼼꼼히 확인할 필요가 있다.
정책자금(융자·투자)과 FDA의 결합
주목해야 할 지점은 보조금·바우처를 넘어서는 “정책금융과의 연계”이다. 일부 민간·정책 협력 프로그램은 정부 수출지원사업을 마중물로 활용하여 FDA 인증비를 지원하고, 동시에 수억 원 규모의 융자·투자(예: 2년 거치 5년 상환)를 제공하는 구조를 설계하고 있다.
이러한 자금은 「중소기업창업지원법」, 「지역신용보증재단법」 등 각종 정책금융 제도와 연동되어 운용되며, FDA 인증 취득에 성공할 경우 조건부 대출·지분투자 형태로 후속 자금이 연계되는 사례도 나타나고 있다. 즉, “정책자금 + 인증비 지원”이 결합된 일종의 패키지 금융으로, 인증을 통해 기업가치를 끌어올리고 이를 다시 투자·융자의 근거로 활용하는 선순환 모델이 형성되는 것이다.
중소기업 입장에서는 초기에는 보조금·바우처로 인증 비용 부담을 줄이고, 이후에는 정책자금을 통해 생산설비 확충·미국 현지 마케팅·추가 임상·R&D 등에 필요한 자금을 조달하는 전략을 구사할 수 있다. 이러한 전략적 결합은 자금 여력이 부족한 기업에게 특히 유효한 선택지가 된다.
실무상 오해와 주의할 점
실무에서 자주 발견되는 오해 중 하나는 “FDA 인증기관이 따로 있고, 그 기관 수수료만 지원된다”는 인식이다. 그러나 FDA는 민간 인증기관이 아니라 미국 연방정부의 규제기관이며, 국내 지원사업의 대상은 통상적으로 다음과 같은 항목을 포함한다.
▷FDA 승인·등록을 위한 공식 수수료
▷이를 위해 필수적인 각종 시험·검사 비용
▷GMP(우수제조관리기준) 심사 준비 및 대응 비용
▷컨설팅·RA(Regulatory Affairs) 지원, 기술문서 작성비용 등
또 하나 중요한 포인트는, 대부분의 지원사업이 “사후정산·성과연계” 방식이라는 점이다. 즉, 먼저 사업 공고(예: 중기부 수출바우처, 글로벌인증지원, 지자체 해외규격인증 지원 등)에 선정된 후, 그 기간 내에 발생한 인증 관련 비용에 대해 정산하는 구조가 일반적이다. 이미 FDA 절차를 진행한 경우라면, 그 시점과 증빙이 해당 사업의 지원기간·지원대상 비용에 부합하는지 면밀히 검토해야 한다.
과도한 마케팅성 컨설팅이나 검증되지 않은 대행업체를 이용했다가, 나중에 “지원 대상 외 비용”으로 분류되어 보조금을 받지 못하는 사례도 존재한다. 따라서 공고문에 명시된 지원 범위, 지원 비율 및 한도, 인정되는 증빙서류의 범위를 사전에 정확히 파악하는 것이 무엇보다 중요하다. 이는 행정 리스크를 줄이는 가장 현실적인 방법이기도 하다.
지방자치단체의 역할과 과제
지방자치단체는 지역산업 육성의 최전선에서, 지역 기업의 글로벌 진출을 돕는 든든한 파트너가 되어야 한다. 특히 식품, 화장품, 의료기기, 바이오 헬스케어 등 지역 전략산업을 보유한 지자체라면 FDA를 비롯한 주요 해외 규제기관에 대한 전문성을 행정 내에 축적하고, 이를 토대로 보다 정교한 지원 프로그램을 설계할 필요가 있다.
예를 들어, 지역별 특화산업에 맞춘 맞춤형 FDA 교육·컨설팅 지원, 수출바우처·해외규격인증 지원과 연계된 지방비 매칭, 성공 사례를 발굴해 지역 기업 간에 공유하는 “규제 대응 플랫폼” 구축 등이 가능하다. 이러한 노력은 개별 기업의 비용 절감뿐 아니라, 지역 브랜드 전체의 신뢰도 상승과 수출 확대라는 파급효과를 가져온다.
나아가, 중앙정부의 정책자금과 지방자치단체의 자체 재원을 전략적으로 조합할 경우, 지방 중소기업도 글로벌 규제 시장에서 더 이상 ‘변방의 플레이어’가 아니라 당당한 경쟁자로 자리 잡을 수 있다. 이는 지역 균형발전과도 직결되는 중요한 정책 과제이다.
맺음말: “돈이 없어 못 한다”는 변명을 줄이기 위하여
FDA는 여전히 중소기업에게 높은 장벽이다. 그러나 이제는 “돈이 없어서, 정보가 없어서 못 한다”는 변명이 점점 설 자리를 잃어가고 있다. 국가와 지방자치단체가 정책자금·보조금·바우처·정책금융을 통해 그 장벽을 낮추는 다양한 제도를 마련해 두고 있기 때문이다.
중요한 것은, 이러한 제도를 알고도 활용하지 못하는 정보격차를 줄이는 일이다. 기업은 보다 적극적으로 공고를 찾아보고, 지자체와 유관기관의 상담창구를 두드려야 하며, 행정기관은 복잡한 제도와 절차를 현장의 언어로 풀어내는 “규제 내비게이션” 역할을 충실히 수행해야 한다.
필자는 앞으로도 국가와 지방자치단체의 정책자금이 현장에서 어떻게 활용되고 있는지, 특히 FDA와 같은 글로벌 규제·인증 영역에서 어떤 성과와 한계를 드러내고 있는지 꾸준히 점검하고자 한다. 정책자금이 단순한 집행 실적을 넘어, 우리 기업과 지역사회에 실질적인 도약의 사다리가 되기를 기대한다.
▷법학박사, FDA 인허가·규제정책 컨설턴트
▷선진사회정책연구원 원장
▷(사)한국공공정책학회 부회장
▷(전) 국민대학교 행정대학원 외래교수
▷(전) 서울특별시의회 전문위원
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